供應信息
IQ/OQ服務
IQ服務確認設備和其他附件已按訂單提供，并且系統已按照標準指南安裝。
在進行IQ服務時，我們將：
?驗證安裝地點是否滿足儀器的環境要求（工作臺空間，電源，溫度等）
?檢查在使用設備時與之有關的危害和安全注意事項
?為軟件和硬件（包括管路，電纜和附件）提供安裝清單
一旦系統安裝完畢，將進行OQ服務以證明系統正在按照其操作規范運行。
為什么需要IQ/OQ服務？
?您將受益于工程師對于儀器內部和外部精通的專業知識。
?IQ/OQ協議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據規格進行操作的證據。
?年度OQ能夠提供額外的保證，證明設備即使在被修復或移動到實驗室的不同位置后，也會提供準確可靠的性能或結果。
3Q驗證怎么做？
1.驗證范圍：生產設備、研發設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、）
2.執行標準：
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業標準等等
3.適用群體
儀器生產商+儀器銷售商+制藥廠+研發企業+醫1療機構+醫1療器1械廠等
4.驗證交付物
4.1.生產設備3Q驗證（設備3Q認證）：CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試）
4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風險評估,IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認
4.3 當生產設備3Q驗證/系統驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。
4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件
我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風險評估，DQ設計確認，IQ安裝確認，CT配置測試，ST系統測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試）
4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件
GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試）
實驗室儀器設備--3Q驗證方案
如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。
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